2020年4月27日付で、大日本住友製薬株式会社のメトグルコ錠250mgおよび錠500mgの一部ロット、日本ジェネリック株式会社のメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」の一部ロットが自主回収されることになりました。メトグルコ錠ではPTP包装品の複数のロットから管理指標を超える発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン（以下「NDMA」）が検出され、原因は明確でないものの、PTPアルミ箔の印刷インクに含まれる物質が、錠剤中原薬に僅かに残留していた原料と反応して生成された可能性があるとのことです。

大日本製薬のメトグルコ錠は1日最大用量（メトホルミン塩酸塩として2,250mg）を70年間毎日服用された場合に10万人に1人発癌するリスクが増える量であると報告しています。また、日本ジェネリック株式会社はをメトホルミン塩酸塩錠500mgMT「JG」の1日最大用量（メトホルミン塩酸塩として2,250mg）を70年間毎日服用された場合であっても発がんリスクの上昇が懸念されないと報告しています。これまでに本製品によるNDMAに関連した重篤な健康被害等の報告はありません。

これらの理由により、医療機関にある製品については念のため回収いたしますが、すでに患者さまのお手元にあるおくすりの回収までは行わないことといたしました。メトグルコなどメトホルミン製剤を服用中の患者の皆様は､本件について心配な点があれば独断で服用を中止せず､主治医に相談してください。